欢迎来到上海秉越电子仪器有限公司网站!
产品中心PRODUCTS CENTER
技术文章您现在的位置:首页 > 技术文章 > 凯氏定氮仪在食品制药中的应用

凯氏定氮仪在食品制药中的应用

更新时间:2023-04-17   点击次数:473次

  目前中国食品、制药企业大多执行GMP规范,并进一步向cGMP动态药品生产管理规范迈进,既要对药品生产过程中的硬件系统如生产设备、检测设备进行要求,同时又要对设备软件系统和人员进行要求;这是因为药品的生产质量根本上取决于人员的操作,软件系统和人员在cGMP管理中的角色比厂房设备更为重要;cGMP管理从原料药到成品的收集和检验,对所有检验操作步骤和方法规定得详尽,质量是贯穿整个生产过程中的一种行为规范,并且强调过程的真实性,以及认证后的日常执行;部分食品、药品和原料要求分析其氮含量,并控制在合理的范围内;而测量氮含量的药典方法附录VI A采用凯氏定氮原理,而严格符合cGMP的全自动凯氏定氮仪应该具备下列功能:

  1. 三级以上的密码登陆功能:操作员的权限只能按照SOP规定的操作步骤进行样品测试,不能更改分析样品的任何条件和参数;管理员的权限可以制定SOP步骤和修改及调整分析参数;管理员的权限可以完成设备验证:校正试剂泵、校正滴定管、滴定终点判断、日期时间等功能。

  2. 数据的真实性:按照SOP的操作步骤,不论何种权限的人员,一旦启动样品分析,其样品重量、分析条件和参数将不可修改,直至分析完毕,自动显示出测量结果;其分析数据自动保存,不可以进行任何编辑。

  3. 数据的追溯性:数据的保存连同设备的序列号ID、操作员、分析ID、分析的起始时间和终止时间等记录;且不可以删除。

  4. 维修保养的提示:运行周期或者数量的样品后,能自动提示操作员进行定期的维护和保养,以保证测试数据的可靠性和准确性。

  ①、四级密码登陆操作:操作员、管理员、管理员、设备维修员采用不同的密码,具有不同的权限。

  ②、数据的真实性:一旦样品启动分析,其分析数据自动保存,不能修改任何内容。

  ③、数据的追溯性:KD-310是通过了ISO17025认证的全自动凯氏定氮仪,所有的测量结果都可以追溯并复原其测试参数。

  ④、维修保养的提示:KD-310设置为12个月或者1500个样品提示进行维修保养,以先到为准。

  ⑤、结果单位:20多种结果单位供用户选择,根据GMP和药典标准要求,带单位的测量结果在屏幕上直径显示出来。