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微生物限度检测必须要知道的几大点

发布时间:2020-10-12   点击次数:58次

《中国药典》微生物限度仪2015年版微生物限度检查法修订后将分为三个附录:
特点:微生物限度仪
      1、很好地分析、汇总了现一、二、三部的限度标准的项目
      能考虑和前向性地制订符合我国传统中药特点的微生物限度标准
      2、化学药、生物制品的限度标准(菌数及控制菌)已与美、欧、日药典的限度标准一致或更严格
      3、新设立的中药提取物和中药饮片的微生物限度标准(仅规定了控制菌),菌数计数限度等待调研数据
      展望:
      1、结合GMP管理的步伐,进一步合理制定含药材原粉的中药制剂的微生物限度标准
      2、在开展课题积累数据、区分用法的基数上完善中药提取物、中药饮片、草药的微生物限度标准


      1、非无菌药品微生物限度检查:微生物计数法
      2、非无菌药品微生物限度检查:控制菌检查法
      3、非无菌药品微生物限度标准。
      修订后的微生物限度检查法暂不收载于《中国药典》2010年版第二增补本而将直接收载《中国药典》2015年版,在正式实施前的公示期内将进一步完善以保证方法的适应性和可操作性。
      非无菌药品微生物限度标准的整合、修订

      1、药典委员会微生物专业委员会的修订思路

      2、修订后限度标准的总体结构
      3、修订后限度标准各项具体规定
      药典委员会微生物专业委员会的修订思路
      修订思路
      (1) 2010版中国药典一、二、三部微生物限度本中项目的对比、整合
      整合:采用一部的项目作为合并后限度标准的基础
      (2)与美、欧、日药典比较,修订中国药典的微生物限度标准
      1、参照欧、美、日药典一致的表示形式,采用较清晰直观的表格形式列出各类药品和原敷料的微生物限度标准
      2、菌数计数结果以10n表示;
      3、以“需氧菌总数”取代“细菌数”,以“耐胆盐革兰阴性菌”取代“大肠菌群”
      2、修订后限度标准的总体结构(共9项、4个表)
      1、制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂和原辅料应符合无菌检查法的规定
      2、用于手术、烧伤或严重创伤的局部给药制剂应符合无菌检查法的规定
      3、非无菌化学药品及生物制品制剂的微生物限度标准
      4、非无菌不含药材原粉的中药制剂微生物限度标准
      5、非无菌含药材原粉的中药制剂微生物限度标准
      6、非无菌的药用原料及辅料微生物限度标准
      7、中药提取物及中药饮片的微生物限度标准
      8、有兼用途径的制剂应符合各给药途径的标准
      9、霉变、长螨者以不合格论
      2015版微生物限度标准的特点及展望

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